药明巨诺-B(02126)倍诺达®针对二线不适合自体造血干细胞移植成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤的新适应症上市许可申请获国家药监局受理

药明巨诺-B(02126)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其细胞免疫治疗产品倍诺达^®(瑞基奥仑赛注射液)用于二线治疗复发或难治成人大B 细胞淋巴瘤(r/r LBCL)患者的新适应症上市许可申请(sBLA)。这是药明巨诺针对倍诺达^®递交的第四项上市许可申请。于2025年1月，倍诺达^®被NMPA授予二线治疗 r/r LBCL的突破性治疗药物认定。

大B细胞淋巴瘤(LBCL)是一种极具侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，是成人最常见的淋巴瘤亚型。LBCL是一种可能被治癒的疾病，但一线治疗后仍然有30–40%的患者出现难治或复发。一线治疗失败的LBCL患者预后较差，传统治疗方案如高剂量化疗后序贯自体造血干细胞移植(ASCT)虽为标准治疗，但约一半以上患者因高龄、合并症等各种原因不适合ASCT。对于此类患者，目前尚无标准治疗，预后极差，存在显著未被满足的临床需求，临床上仍急需开发安全有效的治疗r/r LBCL的新方法。

本次sBLA是基于一项将倍诺达^®用于一线治疗失败后不适合自体干细胞移植的成人r/r LBCL的单臂、多中心、关键性临床研究的结果。这项在中国开展的2期单臂开放研究纳入了接受过靶向CD20抗体和蒽环类一线系统治疗失败的且不适合ASCT的r/r LBCL 患者。患者在清淋化疗后接受了100×106 CAR+T细胞。截至2025年1月21日，已完成49 例患者的回输并完成了至少3个月的随访;基于48例可进行疗效评估的患者，瑞基奥仑赛展现了显著的临床疗效和良好的安全性，最佳客观缓解率(ORR)为81.3%，最佳完全缓解率(CRR)为54.2%， 重度( ≥3级)的细胞因数释放综合征(CRS)发生率为4.1%，无重度神经毒性(NT)发生。

瑞基奥仑赛注射液(简称relma-cel，其肿瘤适应症的商品名：倍诺达^®)是药明巨诺在巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被NMPA批准三项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤(r/r FL)，以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线以及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达^®是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。